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TIERARZNEIMITTEL-NEWS
Nr. 6 / 2024
Neues Jahr – neue Dokumentationspflichten
Was lange währt, wird endlich gut?! Ab dem 01. Januar 2025 tritt die neue Verordnung über tierärztliche Hausapotheken in Kraft. Diese neue Version ist nun an die europäische Tierarzneimittelverordnung und unser deutsches Tierarzneimittelgesetz (TAMG) angepasst, so dass der bunte „Flickenteppich Dokumentationsvorschriften“ ein etwas weniger verwirrendes Muster bekommen hat. Die neue Hausapothekenverordnung bündelt und verweist auf sämtliche Dokumentationspflichten aus den übergeordneten Verordnungen und Gesetzen.
In dieser Ausgabe unserer TAM-News möchten wir Ihnen einen Überblick über die Dokumentationspflichten bei der Verwendung von Arzneimitteln im Rahmen der ordnungsgemäßen Behandlung geben. Die nationalen Regelungen wurden komplett an die Vorgaben der Tierarzneimittelverordnung (TAMVO) angepasst. Das führt leider dazu, dass sich die neue Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV) etwas „sperrig“ liest, da sich viele Verweise auf die übergeordneten Vorschriften darin befinden. Wie immer stehen wir Ihnen mit Rat und Tat zur Seite und starten daher mit dieser Zusammenfassung.
Im Rahmen Ihrer Tätigkeiten beim Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke sind Sie verpflichtet, den Arzneimittelfluss nachzuweisen. Daher müssen Sie über den Erwerb und den Verbleib von Arzneimitteln Nachweise führen. Der Erwerb wird über Lieferscheine oder Rechnungen dokumentiert. Diese müssen 5 Jahre lang in den Praxisräumen aufbewahrt und bei einer Kontrolle vorgelegt werden. Zum Verbleib gehören die Anwendung und die Abgabe von Arzneimitteln, aber z.B. auch die Entsorgung. Letztere kann digital über das Warenwirtschaftsprogramm oder handschriftlich über Listen aufgezeichnet werden.
Das müssen Sie bei der Buchführung beachten!
Die Dokumentationspflichten im Falle der Abgabe von Arzneimitteln unterliegen zum einen der Pflicht zur Buchführung (Art. 103 Abs. 3 TAMVO) und zum anderen der Pflicht, eine tierärztliche Verschreibung (Art. 105 Abs. 5 TAMVO i.V.m § 15 TÄHAV) anzufertigen.
Im Rahmen der Buchführung müssen folgende Angaben zu jeder Transaktion, also jedem Zu- und Abgang von sowohl verschreibungs- als auch apothekenpflichtigen Arzneimitteln festgehalten werden:
- Zeitpunkt der Transaktion (Datum vom Zugang bzw. der Abgabe)
- Name des (Tier)Arzneimittels sowie ggf. Darreichungsform und Stärke
- Chargenbezeichnung
- Eingegangene bzw. gelieferte (abgegebene) Menge
- Name oder Firma und ständige Anschrift/eingetragene Niederlassung des Lieferanten beim Kauf bzw. des Empfängers beim Verkauf (Tierhalterin/Tierhalter)
- Name und Kontaktangaben des verschreibenden Tierarztes, gegebenenfalls mit Kopie der tierärztlichen Verschreibung
- Zulassungsnummer
Wie bereits erwähnt, können Sie Zugänge über Lieferscheine oder Rechnungen nachweisen, auf denen diese Angaben in der Regel enthalten sind. Geben Sie Arzneimittel ab, müssen die Angaben für jeden Behandlungsfall vorhanden sein. Sofern Sie eine Praxissoftware verwenden und Sie die vollständigen Namen der Arzneimittel mit der Zulassungsnummer, Darreichungsform und Stärke (und ggf. der Wirkstoffe) im System hinterlegt haben, werden die anderen Daten von Ihrem System automatisch bei jeder Abgabe hinzugefügt, mit Ausnahme der Chargennummer. Diese muss bei jeder neuen Lieferung aktuell eingetragen werden, da sie natürlich zu den Angaben gehört, die sich verändern. Zur Buchführung gehört ebenfalls die Pflicht, mindestens ein Mal im Jahr eine gründliche Inventur des Bestands mit Bilanzierung auf Grundlage der Dokumentation über Zu- und Abgänge durchzuführen.
Das müssen Sie bei der tierärztlichen Verschreibung beachten!
Die tierärztliche Verschreibung ist ein europäisches Konzept und beruht darauf, dass der Großteil der tierärztlichen Kolleginnen und Kollegen der anderen Mitgliedstaaten nicht über ein Dispensierrecht verfügt. Da wir in Deutschland nach wie vor auf dieses Privileg zugreifen können, stößt der Begriff „Verschreibung“ häufig auf Unverständnis. Wir erklären ihn daher so, dass die Vorgaben der tierärztlichen Verschreibung Dokumentationspflichten umfassen, die wir in Deutschland umsetzen müssen, auch wenn hier in der Regel Arzneimittel direkt in den Tierarztpraxen abgegeben werden und nur in Ausnahmefällen tatsächlich eine Verschreibung (bisher: Rezept) zur Vorlage in Apotheken angefertigt wird.
Nach den Vorgaben des Art. 105 Abs. 5 TAMVO müssen folgende Angaben in einer tierärztlichen Verschreibung enthalten sein:
- Identität des behandelten Tieres oder der behandelten Gruppe von Tieren
- vollständiger Name und Kontaktangaben des Tiereigentümers oder -halters
- Ausstellungsdatum
- vollständiger Name und Kontaktangaben des Tierarztes, einschließlich gegebenenfalls seine berufsständische Identifikationsnummer
- Unterschrift oder gleichwertige elektronische Identifikation des Tierarztes
- Name des verschriebenen Arzneimittels und seiner Wirkstoffe
- Darreichungsform und Stärke
- verschriebene Menge (oder Anzahl der Packungen und Packungsgröße)
- Dosierungsschema
- bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten: Wartezeit, auch wenn dieser Zeitraum gleich Null ist
- Warnhinweise, die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlich sind, auch um gegebenenfalls die umsichtige Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen sicherzustellen
- Hinweis für den Fall, dass ein Arzneimittel gemäß Artikel 112, 113 und 114 verschrieben wird (umgewidmete Arzneimittel, z. B. Kennzeichnung durch den Buchstaben „U“)
- Hinweis für den Fall, dass ein Arzneimittel gemäß Artikel 107 Absätze 3 und 4 verschrieben wird (prophylaktischer oder metaphylaktischer Einsatz von antibiotischen Wirkstoffen, z. B. Kennzeichnung durch den Buchstaben „M“ oder „P“)
Eine tierärztliche Verschreibung darf erst nach einer klinischen Untersuchung oder einer anderen gleichwertigen Prüfung des Gesundheitszustandes ausgestellt werden. Durch die Vorgabe der ordnungsgemäßen Behandlung und der damit verbundenen Beschränkung der Abgabe von Arzneimitteln auf die eigenen Patienten, bleibt das tierärztliche Dispensierrecht weiterhin ein Eingeschränktes (Art. 105 Abs. 3 TAMVO, § 9 TÄHAV).
Im § 15 TÄHAV finden Sie Behandlungsfälle, in denen eine tierärztliche Verschreibung anzufertigen und ggf. abzugeben ist. Hierbei spielt zum einen die Art der Tiere, die Sie behandeln eine Rolle und zum anderen die Verkaufsabgrenzung der verwendeten Arzneimittel.
Bei der Behandlung von Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen (inkl. Schlachtequiden), ist unverzüglich eine tierärztliche Verschreibung sowohl bei der Anwendung als auch bei der Abgabe von apotheken- und verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu erstellen (§ 15 Abs. 2 TÄHAV). Die tierärztliche Verschreibung ersetzt inhaltlich den sogenannten Anwendungs- und Abgabebeleg („AuA-Beleg“) und muss den Tierhaltenden unverzüglich ausgehändigt oder übermittelt werden, falls sie als elektronisches Dokument erstellt wird (§ 17 TÄHAV). Unverzüglich bedeutet in diesem Zusammenhang, dass das Dokument am selben oder spätestens am Folgetag im Tierhaltungsbetrieb vorliegen muss, also vor der ersten Behandlung durch die Tierhaltenden. Die tierärztliche Verschreibung dient gleichzeitig als Behandlungsanweisung im Sinne des § 44 Abs. 2 TAMG über Art, Dauer und Zeitpunkt der Anwendung. Im Falle der Abgabe muss die tierärztliche Verschreibung zusätzlich den Hinweis „Nicht zur Vorlage in der Apotheke bestimmt“ enthalten.
Bei der Behandlung von Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ist nur im Fall der Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln unverzüglich eine tierärztliche Verschreibung anzufertigen, d.h. sie dient ausschließlich als Dokumentation über den Verbleib von Arzneimitteln (§ 15 Abs. 3 TÄHAV). Da diese Dokumentation in der Praxis verbleibt bzw. nicht ausgehändigt werden muss, ist den Tierhaltenden die Behandlungsanweisung mit den erforderlichen Angaben über Art, Dauer und Zeitpunkt der Anwendung (§ 44 Abs. 2 TAMG) als Dokument zur Verfügung zu stellen (schriftlich oder elektronisch).
Weitere wichtige Neuerungen der TÄHAV:
- Die Abgabe kleiner Mengen zwischen tierärztlichen Hausapotheken wird unter bestimmten Voraussetzungen erlaubt (§ 10 TÄHAV).
- Die Aufnahme des Wirkstoffs Colistin in das Umwidmungsverbot und die Antibiogrammpflicht wurde vorgenommen (§§ 12 & 13 TÄHAV).
- Die Kennzeichnung von Abgabebehältnissen bei Rezepturarzneimitteln ist nun eindeutig geregelt (§ 7 TÄHAV).
Detaillierte Informationen zu den Dokumentationspflichten beim Betrieb Ihrer tierärztlichen Hausapotheke und weiteren Neuerungen der TÄHAV entnehmen Sie gerne unseren ab Januar aktualisierten Merkblättern auf unserer Homepage.
Liebe Leserinnen und Leser,
ein turbulentes Jahr liegt hinter uns allen und auch das neue Jahr verspricht viele Herausforderungen. Umso wichtiger ist es, zwischendurch aus dem Alltagskarussell auszusteigen und innezuhalten, um wieder offen zu sein für das Positive und Schöne im Leben.
„Nichts bringt uns auf unserem Weg besser voran, als eine Pause.“
(Elizabeth Barrett Browning)
In diesem Sinne wünschen wir von der STV Ihnen, Ihren Familien und Mitarbeitenden ruhige und besinnliche Feiertage und alles Gute für das neue Jahr 2025!
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Weitere Informationen finden Sie auf unserer Homepage unter: Tierarzneimittelüberwachung
Regierungspräsidium Tübingen
Stabsstelle für Tiergesundheit, Tierschutz & Verbraucherschutz
(TAM) Tierarzneimittel
Konrad-Adenauer-Str. 20
72072 Tübingen
Tel: 07071 757-0