Referat 25 - Medizinprodukte am RP Freiburg

Zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten ist das Referat 25 des Regierungspräsidiums Freiburg die zuständige Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte, inkl. IVD im Sinne von §3 Medizinproduktegesetz (MPG). Sie trägt durch ihre Aufsichtstätigkeit dazu bei,
dass nur sichere und geeignete Medizinprodukte in den Verkehr gebracht, betrieben und angewendet werden. Auf Grundlage des  § 26 MPG umfasst die Überwachung Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer, Sponsoren, Betreiber und Aufbereiter von Medizinprodukten.
Die Überwachung ist grundsätzlich gebührenpflichtig.

Betriebe und Einrichtungen mit Sitz im Regierungsbezirk Freiburg, die Medizinprodukte herstellen, erstmalig in Verkehr bringen, klinisch prüfen oder ausschließlich für andere aufbereiten, haben dies nach  § 25 Medizinproduktegesetz vor Aufnahme ihrer Tätigkeit beim Referat 25 anzuzeigen.
Die Anzeige ist formgebunden und erfolgt online über ein zentrales Erfassungssystem beim  Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI).

Meldungen über Vorkommnisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) mit Medizinprodukten sind gemäß  § 2 MPSV an die zuständigen  Bundesoberbehörden, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw.  Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu richten. Die entsprechenenden Meldeformblätter finden Sie auf der Internetseite des  Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI).