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Aktuelles aus dem Europe Direct Informationszentrum Karlsruhe

  • 03.12.2020
    03.12.2020 | Impfstoffe im Zulassungsverfahren: So geht es weiter

    Mittlerweile gibt es verschiedene Impfstoffhersteller, die vielversprechende Impfstoffe gegen das Corona Virus auf den Markt bringen wollen. Mit sechs verschiedenen hat die EU bereits Impfstoffverträge geschlossen. Jetzt gehen die ersten Anträge der Impfstoffhersteller für eine europaweite Zulassung bei der Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ein.

    Im Zulassungsverfahren werden die Impfstoffe durch die EMA auf ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit überprüft. Wenn sie zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen des Wirkstoffs seinem Risiko überwiegt, gibt sie eine Empfehlung an die EU-Kommission ab. Diese kann in wenigen Tagen eine europaweit gültige Zulassung für den Impfstoff erteilen, wenn die Mitgliedsstaaten in qualifizierter Mehrheit zustimmen.

    Normalerweise wird ein Impfstoff innerhalb mehrerer Jahre entwickelt und zugelassen. Der Impfstoff gegen das Corona Virus schafft es dagegen in nur 12-18 Monaten.

    Das liegt daran, dass die Entwicklung der Impfstoffe zu Pandemiezeiten einer fortlaufenden Überprüfung (Rolling view) unterliegt. Ohne dieses Verfahren könnte der Antrag auf Zulassung erst eingereicht und überprüft werden, wenn alle erforderlichen Daten vorliegen. Dadurch konnten Impfstoffhersteller seit Anfang Oktober überprüft und erste Studien bereits durch die EMA ausgewertet werden. Die Sicherheitsstandards bleiben dabei unverändert hoch. Speziell für die Pandemie hat die EU verschärfte Maßnahmen getroffen, um den Wirkstoff auch nach Zulassung weiterhin auf seine Sicherheit und Wirksamkeit zu überwachen.

    Weitere Fragen und Antworten zum Zulassungsverfahren

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