Medizinprodukte

Europa gestalten

 

Arzneimittelüberwachung ist Verbraucherschutz


von Michael Schmidt


Inhalt:

Seite 1: Arzneimittelüberwachung ist Verbraucherschutz
Seite 2: Auftraggeber EMA: European Medicines Agency


Die Europäische Union (EU) ist seit Monaten wegen des Austritts Großbritanniens („Brexit“) in aller Munde. Sie hat aber auch viele Bezüge zur Arbeit der Landesverwaltung, seit vielen Jahren auch zum Regierungspräsidium Tübingen mit seiner landesweit zuständigen Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg. Der folgende Beitrag beleuchtet die Praxis der Umsetzung von EU-Vorgaben und einige typische Probleme.


Leitstelle seit 2001

Baden-Württemberg gehört zu den starken Pharmastandorten in Deutschland und Europa. Von hier aus gehen viele Arzneimittelexporte in alle Welt. Vor dem Hintergrund internationaler Verhandlungen zwischen der EU und Kanada, Japan, Australien, Neuseeland und der Schweiz (Mutual Recognition Agreements, MRA) – mit mehrtägigen Überprüfungen der Inspektorate – wurde 1999 erkannt, dass die Verteilung der Zuständigkeit für die Überwachung der ca. 500 baden-württembergischen Pharmabetriebe auf vier Regierungspräsidien an Grenzen gekommen war.

Daher kam im Jahr 2000 die Entscheidung, beim Regierungspräsidium Tübingen eine landesweit für die Industriepharmazie zuständige Leitstelle Arzneimittelüberwachung zu schaffen mit folgenden Hauptaufgaben:

  • Erteilung von Herstellungs- und Einfuhrerlaubnissen für Arzneimittel;
  • Erteilung von Ein- und Ausfuhrzertifikaten;
  • Durchführung von Inspektionen im Inland sowie – bei Lohnherstellung in Drittstaaten – im Ausland;
  • Risikomanagement bei Qualitätsmängeln und Arzneimittelzwischenfällen.

Am 01.01.2001 nahm die Leitstelle ihre Arbeit auf mit 11,5 Inspektorinnen und Inspektoren, alle mit Hochschulstudium der Pharmazie sowie die meisten mit einer Promotion in Pharmazeutischer Technologie und Industrieerfahrung.


Internationaler GMP-Standard

Grundlage jeder Inspektion einer industriellen Arzneimittelherstellung ist der internationale Standard der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP). Die von den Unternehmen zu erfüllenden Vorgaben liefern zwei europäische Richtlinien (human und veterinär), ergänzt um den GMP-Leitfaden sowie eine Vielzahl von Leitlinien (Annexe) zum Leitfaden.

Dass die Regelwerke ständig weiterentwickelt werden, versteht sich angesichts der schnellen Entwicklung pharmazeutischer oder biologischer Technologien von selbst. Es vergeht kaum eine Woche, in der die Leitstelle nicht zu fachlichen Stellungnahmen zu Concept Papers, Notes for Guidance oder Draft-Guidelines aufgefordert wird, auch zur Entsendung von Experten in die zahlreichen Gremien (u.a. der EU, des Pharmazeutischen Inspektionskooperations-Scheme PIC/S, der International Conference on Harmonisation ICH oder der Weltgesundheitsorganisation WHO). Da die Leitstelle in ihrer Personalausstattung seit 2001 geschwächt und nicht verstärkt wurde, müssen Prioritäten gesetzt werden. Dies bedeutet, dass das starke Pharmaland Baden-Württemberg in internationalen Fachgremien zur Entwicklung des GMP-Standards nicht in dem Maß vertreten werden kann wie es politisch-strategisch wünschenswert wäre.


EU-Qualitätsvorgaben

Nicht nur für die Herstellung von Arzneimitteln gibt es EU-Qualitätsvorgaben, auch GMP-Inspektorate wie die Leitstelle stehen unter ständiger Beobachtung. Seit 2001 unterliegt die Leitstelle einem Qualitätsmanagementsystem, zu dem nicht nur ein Handbuch und eine Vielzahl von Verfahrensanweisungen zählen.

In regelmäßigen Abständen, alle zwei bis drei Jahre, werden externe Audits durchgeführt – dabei kommt die gesamte Dokumentation der Leitstelle auf den Prüfstand. Die Auditorenteams kommen entweder aus Kollegialbehörden in anderen Bundesländern und berichten an die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG, Bonn) oder es handelt sich um Teams aus EU-Mitgliedstaaten, die ihre Ergebnisse an die Europäische Kommission liefern.

Vor dem Hintergrund laufender Verhandlungen der EU mit den USA zur gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionsergebnissen ist abzusehen, dass die amerikanische Arzneibehörde FDA alle Inspektorate in der EU in den nächsten Jahren einzeln bewerten will. Ein schlechtes Ergebnis würde für die hiesigen Firmen zum ökonomischen Problem, da Exporte in die USA erschwert und von teuren US-Inspektionen der Betriebe in Baden-Württemberg abhängig gemacht würden.


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