Medizinprodukte - Seite 2

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Auftraggeber EMA

Für innovative und High-tech-Arzneimittel gibt es die zentrale EU-Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency, London). Dieser Bereich hat in den letzten 15 Jahren enorm an Bedeutung gewonnen – 2001 war gerade einmal ein Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich der Leitstelle zentral zugelassen, heute sind es weit über 100.

Diese Arbeit muss zusätzlich zum breiten nationalen Aufgabenspektrum geleistet werden und hat weitgehende praktische Konsequenzen für die Leitstelle, insbesondere:

  • Bei Herstellung in Drittstaaten, v.a. USA oder Japan, und Sitz des Einfuhr- oder Freigabeunternehmens in Baden-Württemberg verlangt die EMA die Durchführung von Auslandsinspektionen durch Inspektoren der Leitstelle. Diese Inspektionen müssen prioritär und zeitnah durchgeführt werden, die Ergebnisse sind in Form eines umfangreichen englischen Berichts zu liefern. Im Fall schwerwiegender Beanstandungen sind Nachinspektionen fällig.
  • Treten bei einem zentral zugelassenen Arzneimittel, das in baden-Württemberg eingeführt oder freigegebnwird, Qualitätsmängel auf, so betreibt die EMA die Koordination zwischen diversen Zulassungsexperten und beteiligten GMP-Inspektoraten durch (englischsprachige) Telefonkonferenzen.
  • In einer EU ohne Grenzen führen immer wieder Meldungen über Verdachtsfälle von kriminellen Fälschungen zu hilfloser englischer Mail- oder Telefonkommunikation. Eine in Bulgarien hergestellte Fälschung taucht innerhalb weniger Stunden bei dubiosen Händlern (u. a. Re- oder Parallelimporteure) in England, Griechenland oder den Niederlanden auf und gehen von dort nach Deutschland. Eigentlich eine Aufgabe für speziell geschulte Polizei-Einheiten.

Blick in die Zukunft

Die Erfahrungen der letzten Jahre zeigen deutlich, dass die EU ihre Zuständigkeit immer weiter ausbaut. So fordert sie Auslandsinspektionen nicht nur bei Herstellern von Arzneimitteln, sondern auch bei Produzenten von pharmazeutischen Wirk- und Hilfsstoffen oder sogar von Laborreagenzien. Dies ist von der Leitstelle, die vor 15 Jahren geschaffen wurde, um mit einer schon damals bescheidenen Personalausstattung die Arzneimittelherstellung und -einfuhr in Baden-Württemberg zu kontrollieren, nicht zu leisten.

Die EMA beobachtet mit Misstrauen und Ärger die dem Föderalismus geschuldeten vergleichbaren Probleme in den deutschen Bundesländern und würde sich einen EU-Inspektorenpool wünschen. Die Folge wäre ein Auseinanderbrechen der Qualifikation von GMP-Inspektoren in ein nationales und ein internationales Niveau. Dazu käme eine deutlich steigende finanzielle Belastung der Pharmabetriebe in Baden-Württemberg (u.a. durch lange Anreisezeiten, nationale Inspektionen in englischer Sprache). Die Zukunft wird zeigen, ob die aktuelle Brexit-Diskussion zu einer Verlegung der EMA in einen anderen EU-Mitgliedstaat führt und die englische Sprache Bedeutung einbüßt.

Die wenigen Beispiele dieses Beitrags machen deutlich, dass die Leitstelle beim Regierungspräsidium Tübingen zu einem ständig gewachsenen Anteil von der EU gelenkt und kontrolliert wird. Die Leitstelle ist viel schneller zu einem wichtigen Rädchen in der riesigen EU-Maschinerie geworden, als es die Landespolitik sich vorzustellen vermochte. Sonst wären die 2001 geschaffenen Strukturen in der als Sachgebiet des Referats „Ärztliche und pharmazeutische Angelegenheiten“ versteckten Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg längst der Entwicklung angepasst worden.