Kann Kanada Cannabis?

Europa!



Dr. Michael Schmidt
Leiter des Referats 25 -
Ärztliche und pharmazeutische Angelegenheiten


und Dr. Reinhard Kerker (GMP-Inspektor)

Referat 25 -
Ärztliche und pharmazeutische Angelegenheiten

 

​​​Cannabis aus Kanada

Ein Beitrag von Dr. Michael Schmidt  und  Dr. Reinhard Kerker, Referat 25

Wieso verschlägt es einen Inspektor der seit 2001 beim Regierungspräsidium Tübingen angesiedelten Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg dienstlich nach Kanada? Und ausgerechnet in Betriebe, die Indischen Hanf (Cannabis) anbauen? Was kurios klingt, hat rechtlich Hand und Fuß, wie der folgende Beitrag verdeutlicht.

Am Anfang standen schwerkranke Patienten, die feststellten, dass ihnen der Konsum von Cannabis – in Form von Zigaretten/ Pfeifen zur Inhalation, Keksen oder Teezubereitungen – gegen bestimmte Beschwerden half: der Appetit nahm zu, quälende Krämpfe und Schmerzen traten seltener und schwächer auf. Das Wundermittel wurde selbst angebaut oder von Dealern bezogen. Die Politik wollte den Patienten aus der Illegalität und der drohenden rechtlichen Verfolgung helfen und eröffnete durch eine Änderung des Betäubungsmittelrechts die Möglichkeit des Bezugs von ärztlich verordnetem Cannabis aus Apotheken. 

Bezug aus dem Ausland

Was zunächst einfach klingt, warf schnell ungeklärte arzneimittelrechtliche Probleme auf. Da Ware aus EU-Mitgliedstaaten wie den Niederlanden nicht ausreichend zur Verfügung stand, erschlossen „Pioniere“ bald Lieferanten aus Kanada. Dort gibt es schon seit längerem Betriebe mit riesigen Gewächshäusern und mit viel Know-how zu Züchtung verschiedener Sorten, Anbau, Klimabedingungen, Schädlingsbekämpfung, Ernte und Trocknung.

Wer Cannabis aus einem Nicht-EU-Staat nach Deutschland importieren will, benötigt neben einer betäubungsmittelrechtlichen Erlaubnis der Bonner Bundesopiumstelle eine arzneimittelrechtliche Einfuhrerlaubnis, für deren Erteilung an baden-württembergische Betriebe die Tübinger Leitstelle Arzneimittelüberwachung zuständig ist.

Neben der auf § 72 Arzneimittelgesetz (AMG) basierenden Einfuhrerlaubnis muss den Zollbehörden zusätzlich eine Bescheinigung vorgelegt werden, aus der hervorgeht, dass die hierzulande als Arzneimittel eingestufte Ware nach Standards hergestellt und geprüft wurde, die den Anforderungen an EU-Betriebe entsprechen (GMP-Zertifikat nach § 72a AMG; GMP = Good Manufacturing Practices). Nun gibt es zwar ein Abkommen zwischen der EU und Kanada, das von einer gegenseitigen Anerkennung der Produktions- und Inspektionsstandards für Arzneimittel ausgeht (Mutual Recognition Agreement) – allerdings sind die unter ein Spezialrecht fallenden Cannabisprodukte hiervon nicht erfasst. Konsequenz: die für den deutschen Einführer zuständige deutsche Behörde hat sich durch eine Inspektion in Kanada von der Einhaltung des GMP-Standards zu überzeugen, auf Kosten des Einführers.

Inspektion im Ausland

 

Die Leitstelle, die seit ihrer Schaffung viele Erfahrungen mit Inspektionen von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern außerhalb der EU hat, stimmt zunächst die zu inspizierenden kanadischen Betriebe mit dem Einführer sowie Kollegialbehörden aus Bundesländern, wo ebenfalls Cannabis-Einführer sitzen, ab. Dann werden die optimalen Flugverbindungen nach Kanada sowie die geeignetsten Verkehrsverbindungen zwischen den kanadischen Betrieben herausgesucht. Parallel dazu verläuft die Anforderung und Sichtung umfangreicher Unterlagen zu Anbau, Schädlingsbekämpfung, möglichen Verunreinigungen (Kontaminationen), qualitätsbestimmenden Leitsubstanzen, Ernte, Trocknung, Laboruntersuchung, Verpackung und Lagerung der Ware.

Die Inspektionstermine werden über das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) mit den kanadischen Partnerbehörden abgestimmt, so dass auch eine Teilnahme von kanadischen Inspektoren ermöglicht wird.

Für jeden der zu inspizierenden Betriebe wird eine Agenda erstellt, mit geplantem Inspektionsbeginn, Inspektionsinhalten und Inspektionsdauer (üblicherweise 3 bis 4 Tage).

Während der Inspektion in den Betrieben müssen alle arzneimittelrechtlichen und fachlich-pharmazeutischen Aspekte der gesamten Herstellungskette überprüft werden. Dabei verhandeln die Inspektoren mit den wechselnden Firmenvertretern und Experten in englischer Sprache. Innerhalb von maximal vier Wochen nach der Inspektion erhält jeder inspizierte Betrieb einen Inspektionsbericht. Sind die festgestellten Mängel nicht schwerwiegend und können kurzfristig korrigiert werden, kann das für die Einfuhr nach Deutschland erforderliche GMP-Zertifikat ausgestellt werden. Bei schwerwiegenden oder kritischen Mängeln gibt es kein Zertifikat und damit keine Einfuhr.

Mit Urlaub hat eine solche Inspektions-Ochsentour nichts gemeinsam, wie das kleine „Reisetagebuch“ des GMP-Inspektors Dr. Reinhard Kerker verdeutlicht. Im Gegenteil – nach der Rückkehr ist man urlaubsreif.

Praktische Probleme

 

Es zeigte sich früh, dass die deutschen Cannabis-Pioniere über kein arzneimittel- oder betäubungsmittelrechtliches Fachwissen verfügten. Unzählige Anfragen banden personelle Ressourcen der Leitstelle. Oft wurde ein Antrag auf Einfuhrerlaubnis innerhalb weniger Wochen mehrfach geändert: anderer Hersteller, andere Sorten, anderes Profil der Leitinhaltsstoffe, radioaktive Bestrahlung bei starker Belastung mit Schimmelpilzen. Oder man entschied sich kurzfristig für den Bezug in Kanada portionierter Ware, während anfangs geplant war, in Deutschland für die Belieferung der von Apotheken bestellten Mengen abzupacken. 

Auch das deutsche Apothekenrecht zeigte seine vom Gesetzgeber unterschätzten Tücken: damit ärztlich verschriebenes Cannabis von Apotheken an Patienten abgegeben werden darf, muss es durch eine Qualitätskontrolle in der EU auf Identität, Reinheit und Gehalt geprüft worden sein. Liegt ein Prüfzertifikat einer nach dem deutschen Recht anzuerkennenden Prüfeinrichtung vor, muss die Apotheke trotzdem eine (teure) Identitätsprüfung durchführen und dokumentieren.

 

Und ein weiterer Aspekt: nach dem geltenden Arzneimittelrecht dürfen Arzneimittel nur dann zur Verminderung der Keimzahl radioaktiv bestrahlt werden, wenn dies in einer Zulassung ausdrücklich genehmigt wurde. Derartige Zulassungen erfordern einen hohen Prüf- und Dokumentationsaufwand, was das Produkt verteuert. 

 

Ausblick

 

Pharmazeutisch betrachtet, ist das nicht exakt zu dosierende Rauchen von Cannabis ein Rückfall in eher mittelalterliche Therapiemethoden. Dies wird von medizinischen Fachgesellschaften auch so gesehen. Sie geben den fachlichen Vorzug dem Einsatz von standardisierten isolierten Cannabis-Inhaltsstoffen in Form zugelassener Fertigarzneimittel.

 

Die vom Gesetzgeber beabsichtigte Entkriminalisierung des Cannabiskonsums schwerkranker Patienten führte in der öffentlichen Wahrnehmung unzutreffenderweise schnell zur Annahme einer „Legalisierung“ der durchaus risikobehafteten Droge. Politiker werden derzeit von Interessenvertretern bedrängt, den noch bestehenden Damm gegen den Cannabiskonsum einzureißen. Derartige Fragestellungen liegen weit außerhalb des Entscheidungs- und Zuständigkeitsbereichs der Tübinger Leitstelle, die ihre Auslandsinspektionen rund um Cannabis mit einem klaren Ziel verfolgt: einer legalen und qualitativ hochwertigen Versorgung schwerkranker Patienten mit dem Arzneimittel Cannabis.