Der Betreiber muss ein sicheres und ordnungsgemäßes Anwenden der Medizinprodukte gewährleisten. Zu diesem Zweck muss er die in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) festgelegten Pflichten wahrnehmen. So darf er nur Personen mit dem Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die die dafür erforderliche Ausbildung und Erfahrung besitzen und in die sachgerechte Handhabung des Medizinproduktes eingewiesen sind. Außerdem muss er ein Bestandsverzeichnis führen, in dem alle aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukte aufgelistet sind.
Für Medizinprodukte der Anlagen 1 und 2 MPBetreibV, für die regelmäßige Prüfungen vorgeschrieben sind (sicherheitstechnische Kontrollen, messtechnische Kontrollen), müssen Medizinproduktebücher geführt werden. Die Kontrollen sind vom Betreiber zu veranlassen und in den Medizinproduktebüchern zu dokumentieren.
Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten müssen einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestimmen. Für diesen ist eine Funktions-E-Mail-Adresse einzurichten und auf der Website der Gesundheitseinrichtung bekannt zu machen (§ 6 MPBetreibV).
Für medizinische elektrische Geräte hat der Betreiber zudem elektrische Prüfungen gemäß DIN EN 62353 sowie Prüfungen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und den Unfallverhütungsvorschriften zu veranlassen.
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Aufgrund der Erfahrungen aus den bisher durchgeführten Überwachungen im Bereich „Technische Sicherheit“ haben die vier Regierungspräsidien Baden-Württembergs verschiedene Merkblätter und Mustervorlagen erstellt:
