Arzneimittel
Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit
Die Regierungspräsidien sind im Bereich
des Arzneimittelgesetzes (AMG),
des Apothekengesetzes (ApoG) und
des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG)
für folgende Aufgaben zuständig:

Überwachung...
- von Apotheken und Krankenhausapotheken,
- der Heimversorgung durch Apotheken,
- der Krankenhausversorgung durch (Krankenhaus-)Apotheken,
- der Verpachtung und Verwaltung von Apotheken,
- von Großhandelsbetrieben mit Human- oder Tierarzneimitteln, soweit sie nicht gleichzeitig pharmazeutische Unternehmer im Sinne von § 4 Abs. 18 AMG sind,
- von Einzelhandelsbetrieben mit freiverkäuflichen Arzneimitteln, z. B. Drogerie- und Lebensmittelmärkte, Teeläden,
- des Versandhandels mit Arzneimitteln,
- der klinischen Prüfungen von Arzneimitteln,
- von Arzneimittelvermittlern nach § 4 Abs. 22a AMG,
- des Verkehrs mit Betäubungsmitteln bei Ärzten und Apothekern,
- von Gewebeeinrichtungen (siehe unter Gewebe und Gewebezubereitungen),
- von pharmazeutischen Unternehmern, die gleichzeitig Apotheken sind, Einzelhandel oder Großhandel betreiben, soweit sie keine Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 oder § 72 Abs. 2 des AMG benötigen,
- von Betrieben, die Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 2 Nr. 4 AMG herstellen oder in Verkehr bringen (Tierdiagnostika),
- von Unternehmen, die Arzneimittel lagern oder transportieren,
- der erlaubnisfreien Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte und andere zur Heilkunde befugte Personen
Die Betriebe und Einrichtungen nach 1., 4., 5., 7. und 11 müssen eine Erlaubnis beantragen.
Unterlagen für die Beantragung einer Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln nach § 52 a AMG
Unterlagen für die Beantragung einer Erlaubnis zum Versand von Human-Arzneimitteln für Apotheken und sonstige Unternehmen
Titel | Dateityp | Größe |
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Antrag für die Erteilung einer Erlaubnis einer Versandapotheke / RPT 25 | 15 KB | |
Datenerfassung Versandapotheken-/Versandhandels-Register extern | 274 KB | |
EU-Logo | 110 KB |
Heimversorgung: Für die Genehmigung eines Heimversorgungsvertrages beachten Sie bitte diese Dokumente:
Titel | Dateityp | Größe |
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Merkblatt zur Genehmigung eines Heimversorgungsantrages | 498 KB |

Anzeigenpflicht für Betriebe nach 6., 8., 9., 10., 12., 13., 14.und 15.
Für diese Betriebe besteht eine Anzeigepflicht nach § 67 AMG.
a) Klinische Prüfung mit Arzneimitteln
Für die Anzeige einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln durch Prüfer, Sponsoren oder sonstigen beteiligten Einrichtungen verwenden Sie bitte die unten aufgeführten Formulare.
b) Arzneimittelvermittler
Für die Anzeige der Arzneimittelvermittlung verwenden Sie bitte die unten aufgeführten Formulare.
c) Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte und andere zur Heilkunde befähigte Personen
a) Klinische Prüfung von Arzneimitteln
Titel | Dateityp | Größe |
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Formular: Klinische Prüfung / RPT 25 | 88 KB | |
RP Karlsruhe: Hinweis Anzeige Klinische Prüfungen Karlsruhe | 13 KB |
b) Arzneimittelvermittler: Unterlagen für die Anzeige der Arzneimittelvermittlung
Titel | Dateityp | Größe |
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Anzeige einer Arzneimittelvermittlung gemäß § 52c AMG | 7 KB |
c) Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte und andere zur Heilkunde befähigte Personen
Dateiname | Dateityp | Größe |
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Anlage_1_Muster_Risikobew_Herstellung_Arzneimittel.pdf | 231 KB | |
Anzeige_Arzt_Heilpraktiker___67_AMG.pdf | 144 KB | |
Auslegungshilfe_Ueberwachung_erlaubnisfreien_Herstellung_sterilen_Arzneimitteln.pdf | 525 KB | |
ZLG_V02004_ErlaubnisfreieHerstellungAM.pdf | 324 KB | |
Merkblatt-erlaubnisfreien-Arzneimittelherstellung-Aerzte-Zahnaerzte-Heilpraktiker.pdf | 132 KB | |
Sammelanzeige_KKH___67_AMG.pdf | 39 KB |