Mehrere Lister mit Tabletten

Arzneimittel

Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit

Die Regierungspräsidien sind im Bereich

  • des Arzneimittelgesetzes (AMG),
  • des Apothekengesetzes (ApoG) und
  • des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG)

für folgende Aufgaben zuständig:

Arzneimittelproduktion

Überwachung...

  1. von Apotheken und Krankenhausapotheken,
  2. der Heimversorgung durch Apotheken,
  3. der Krankenhausversorgung durch (Krankenhaus-)Apotheken,
  4. der Verpachtung und Verwaltung von Apotheken,
  5. von Großhandelsbetrieben mit Human- oder Tierarzneimitteln, soweit sie nicht gleichzeitig pharmazeutische Unternehmer im Sinne von § 4 Abs. 18 AMG sind,
  6. von Einzelhandelsbetrieben mit freiverkäuflichen Arzneimitteln, z. B. Drogerie- und Lebensmittelmärkte, Teeläden,
  7. des Versandhandels mit Arzneimitteln,
  8. der klinischen Prüfungen von Arzneimitteln,
  9. von Arzneimittelvermittlern nach § 4 Abs. 22a AMG,
  10. des Verkehrs mit Betäubungsmitteln bei Ärzten und Apothekern (siehe Betäubungsmittel),
  11. von Gewebeeinrichtungen (siehe Gewebe und Gewebezubereitungen),
  12. von pharmazeutischen Unternehmern, die gleichzeitig Apotheken sind, Einzelhandel oder Großhandel betreiben, soweit sie keine Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 oder § 72 Abs. 2 des AMG benötigen,
  13. von Betrieben, die Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 2 Nr. 4 AMG herstellen oder in Verkehr bringen (Tierdiagnostika),
  14. von Unternehmen, die Arzneimittel lagern oder transportieren,
  15. der erlaubnisfreien Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte, Zahnärzte oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei menschen befugte Personen,
  16. von Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen oder importieren, in den Verkehr bringen oder sonst damit handeln. Dies gilt auch für Händler, die Apotheken mit Wirkstoffen für die Rezepturherstellung beliefern.

Die Betriebe und Einrichtungen nach 1., 4., 5., 7. und 11 müssen eine Erlaubnis beantragen.

Apotheken

Apotheken nach 2. oder 3., die ein Heim oder Krankenhaus versorgen möchten, benötigen eine Genehmigung des Versorgungsvertrags.

Bitte beachten Sie:

Für die Beantragung einer Erlaubnis zum Betreiben einer Apotheke finden Sie das Merkblatt und die Formulare unter Apotheken.

Eine ältere Dame sitzt im Sessel und bekommt von einer Helferin Medikamente zur Einnahme überreicht.

Heimversorgung

Für die Genehmigung eines Heimversorgungsvertrages beachten Sie bitte dieses Merkblatt:

Merkblatt zur Genehmigung eines Heimversorgungsvertrages

Blick in eine Lagerhalle für Arzneien

Großhandel

Für die Beantragung einer Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln nach § 52a AMG für Betriebe, die gleichzeitig pharmazeutische Unternehmer sind, finden Sie das Merkblatt und die Formulare auf den Seiten der  Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg.

Für die Beantragung einer Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln nach § 52 a AMG für Betriebe, die nicht gleichzeitig pharmazeutische Unternehmer sind, finden Sie hier die Merkblätter und die Formulare.

Unterlagen für die Beantragung einer Erlaubnis zum Versand von Human-Arzneimitteln für Apotheken und sonstige Unternehmen

Heimversorgung: Für die Genehmigung eines Heimversorgungsvertrages beachten Sie bitte diese Dokumente:

Dokumente sind nicht barrierefrei.
Ärzte bei Betrachten von Arzneidosen

Anzeigepflicht für Betriebe nach 6., 8., 9., 10., 12., 13., 14., 15 und 16.

Für diese Betriebe besteht eine Anzeigepflicht nach § 67 AMG.

a) Klinische Prüfung mit Arzneimitteln

Für die Anzeige einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln durch Prüfer, Sponsoren oder sonstigen beteiligten Einrichtungen verwenden Sie bitte die unten aufgeführten Formulare.

b) Arzneimittelvermittler

Für die Anzeige der Arzneimittelvermittlung verwenden Sie bitte das unten aufgeführte Formular.

c​) Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte und andere zur Heilkunde befähigte Personen

a) Klinische Prüfung von Arzneimitteln

Dokumente sind nicht barrierefrei.

b) Arzneimittelvermittler: Unterlagen für die Anzeige der Arzneimittelvermittlung

Dokumente sind nicht barrierefrei.

c​) Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte, Zahnärzte oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugte Personen

Ar​zneimittel aus dem Ausland​​

Im nachfolgenden FAQ-Papier haben wir für Sie Informationen zum Verbringen aus dem Ausland mit dem Reisegepäck oder per Versand zusammengefasst. ​

Häufig gestellte Fragen von Verbrauchern im Zusammenhang mit dem Verbringen von ausländischen Arzneimitteln (pdf, 27 KB)