Referat 26 Pharmazeutische Angelegenheiten, Medizinprodukte
Referatsleitung
Uwe Hempelmann
Ltd. Regierungsdirektor
0721 926-7642
uwe.hempelmann@rpk.bwl.de
Stellvertretung
Sabine Hofsäss
Pharmaziedirektorin
0721 926-7641
sabine.hofsaess@rpk.bwl.de
Unsere Aufgaben
Unsere Tätigkeit umfasst die Aufsicht im Arzneimittelwesen und in der Medizinprodukteüberwachung.
Im Einzelnen
- Überwachung des Groß- und Einzelhandels mit Arzneimitteln
- Überwachung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln
- Zollanfragen nach Arzneimittelgesetz (landesweite Zuständigkeit)
- Überwachung von Einrichtungen, die Gewebe oder Gewebezubereitungen be- und verarbeiten, konservieren, lagern und inverkehrbringen
- Anzeige und Überwachung der erlaubnisfreien Herstellung von Arzneimitteln
- Überwachung von öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken
- Betäubungsmittelüberwachung
- Erlaubniserteilung zur Ausübung des Berufes der PTA (Pharmazeutisch-Technische Assistentin / Pharmazeutisch technischer Assistent)
- Überwachung u. a. in den Bereichen Herstellung, Inverkehrbringen, Betreiben - inkl. hygienischer Aufbereitung, Klinische Prüfung / Leistungsbewertungsprüfung
- Ausstellung von Freiverkaufszertifikaten (Exportbescheinigungen) für Hersteller/Bevollmächtigte
- Bearbeitung von Anzeigen, die aus den Meldepflichten zum Medizinprodukterecht resultieren (z. B. Datenbank-Anzeigen von Herstellern/Produkten)
- Abgrenzungsfragen