Symbolbild Zuständigkeiten

Zuständigkeiten bei der Durchführung des Arzneimittelgesetzes

Landesweite Zuständigkeit: Leitstelle Arzneimittelüberwachung BW beim Regierungspräsidium Tübingen

Leitstelle Arzneimittelüberwachung

Leistungen:

  • Erstellung von Herstellungserlaubnissen nach § 13 Abs. 1 AMG
  • Erteilung von Einfuhrerlaubnissen nach § 72 Abs. 1 AMG
  • Erteilung von Großhandels nach § 52a AMG nur für pharmazeutische Unternehmer
  • Beauftragte Betriebe nach § 14 Abs. 4 AMG
  • Erteilung von Zertifikaten / Bescheinigungen nach § 72a Abs. 1 § 73 Abs. 1 und § 73a Abs. 2 Satz 1 AMG für die oben genannten Einrichtungen
  • Entgegennahme von Anzeigen / Mitteilungen von den oben genannten Einrichtungen
  • Durchführung von Maßnahmen gegen die oben genannten Einrichtungen
  • Bestellung von privaten Sachverständigen nach § 45 Abs. 4 AMG

Landesweite Zuständigkeit: Entscheidung über die Anwendbarkeit des Arzneimittelgesetzes im Rahmen von Zollanfragen nach § 73 Absatz 1 in Verbindung mit § 74 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes

Regionale Zuständigkeit: Referate 25 / 102 der vier Regierungspräsidien

  • für Großhandelsbetriebe mit Human- oder Tierarzneimitteln nach § 52a AMG, soweit sie nicht gleichzeitig pharmazeutische Unternehmen im Sinne von § 4 Abs. 18 AMG sind,
  • für Einzelhandelsbetriebe mit frei verkäuflichen Arzneimitteln, z. B. Drogerie- und Lebensmittelmärkte und Teeläden
  • für Arzneimittelvermittler nach § 4 Abs. 22a AMG
  • für den Versandhandel mit Arzneimitteln,
  • für Gewebeeinrichtungen (Näheres siehe unter Gewebe und Gewebezubereitungen)
  • für pharmazeutische Unternehmen, die gleichzeitig Apotheken sind, Einzelhandel oder Großhandel betreiben, soweit sie keine Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 oder
    § 72 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes benötigen,
  • für Betriebe, die Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 2 Nr. 4 AMG herstellen oder in Verkehr bringen (Tierdiagnostika),
  • für Unternehmen, die Tierarzneimittel lagern oder transportieren.

 

Aufgaben

  1. Überwachung gemäß § 64 AMG für die oben genannten Einrichtungen
  2. Entgegennahme von Anzeigen/Mitteilungen von den oben genannten Einrichtungen
  3. ggf. Erteilung von Erlaubnissen für die oben genannten Einrichtungen
  4. Durchführung von Maßnahmen gegen die oben genannten Einrichtungen