Das COVID-19-Medikament „Paxlovid“ von Pfizer für die frühe orale Behandlung von Risikopatienten hat Ende Januar 2022 die Zulassung durch die europäische Behörde EMA bekommen. Die Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg – Referat 26 am Regierungspräsidium Tübingen – hat im Vorfeld der nun beginnenden Auslieferung aktiv mitgewirkt.
Die landesweit tätige Leitstelle stellte im öffentlichen Interesse die Genehmigungen für die Einfuhr eines für Paxlovid benötigten und in Asien produzierten Wirkstoffs aus. Darüber hinaus war sie zusammen mit Pfizer in enger Abstimmung mit dem Bundesministerium für Gesundheit. Dies ermöglichte die Verpackung der Paxlovid-Tabletten an verschiedenen Standorten in der Europäischen Union schon vor der nun erfolgten Zulassung des Medikaments. Die Auslieferung der lebensrettenden Medikamente kann so schneller erfolgen.
Zum Hintergrund:
Die Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg hat die zentrale landesweite Zuständigkeit für die Überwachung von ca. 270 pharmazeutischen Herstellern und Einführern, ca. 100 pharmazeutischen Unternehmen (ohne Herstellung- oder Einfuhrerlaubnis), ca. 100 Betrieben mit Großhandelserlaubnis, ca. 50 Prüflaboratorien und ca. 30 Wirkstoffhersteller. Hinzu kommen ca. 500 Einrichtungen, in denen Ausgangsstoffe humanen Ursprungs (z. B. Stamm- und Knorpelzellen sowie Blutprodukte) gewonnen werden. Der Arbeitsbereich umfasst sowohl Human- als auch Tierarzneimittel. Eingeschlossen sind auch Gewebezubereitungen, für die eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 Arzneimittelgesetz notwendig ist.
Im Rahmen dieser Tätigkeit werden neben allgemeinen Überwachungsaufgaben unter anderem Inspektionen von pharmazeutischen Firmen und Einrichtungen im In- und Ausland durchgeführt, Erlaubnisse erteilt und Zertifikate ausgestellt.
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