FAQ zur Sicherheit von Medizinprodukten
Als Medizinprodukt bezeichnet man eine ganze Reihe von Apparaten, Instrumenten oder anderen Gegenständen, die in der Medizin eingesetzt werden. Sie wirken am Körper (beispielsweise Pflaster, Blutdruckmessgeräte) oder im Körper (beispielsweise künstliche Hüftgelenke, Herzschrittmacher) ohne dabei, wie es Medikamente tun, als hauptsächliche Wirkung zum Beispiel in den Stoffwechsel des Menschen einzugreifen.
(Quelle: https://www.bfarm.de/DE/Buerger/Medizinprodukte/_node.html)
Medizinprodukte unterliegen u. a. den europäischen Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte, 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und der 98/97/EG über In-vitro-Diagnostika, umgesetzt in nationales Recht durch das Medizinproduktegesetz (MPG) und seinen Verordnungen.
Das MPG betrifft alle, die als sogenannte Wirtschaftsakteure mit Medizinprodukten zu tun haben. Dies sind z. B.:
- Hersteller
- Händler
- Einführer
- Bevollmächtigte
Ein Bevollmächtigter ist die im Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach diesem Gesetz in seinem Namen zu handeln und den Behörden und zuständigen Stellen zur Verfügung zu stehen. Ein Bevollmächtigter ist zwingend erforderlich für Hersteller mit Sitz außerhalb des Europäischem Wirtschaftsraumes (EWR).
Die enorme Bandbreite der Medizinprodukte, die vom einfachen Pflaster bis zum hochkomplizierten Röntgengerät reicht, wird in vier Risikoklassen unterteilt. Für die Einordnung eines Produkts in diese Risikoklassen ist zum Beispiel ausschlaggebend, ob es außen auf der Haut oder im Körper angewendet wird, wie lange es am/im Körper bleibt oder ob es z. B. mit Strom betrieben wird.
Die Klasse I ist dabei die niedrigste Risikoklasse, in die zum Beispiel Verbandmaterial oder Rollstühle eingestuft sind. In die Klassen IIa (mittleres Risikopotential) sind unter anderem Kontaktlinsen, Zahnkronen, in die Klasse IIb (hohes Risikopotential) Dialyse- und Röntgengeräte eingruppiert. Die Klasse III umfasst schließlich die Medizinprodukte mit sehr hohem Risikopotential, etwa solche, die unmittelbar am Herz oder Gehirn angewendet werden. Dazu zählen externe Herzschrittmacher oder Herz-Lungen-Maschinen, aber auch Hüftprothesen oder Brustimplantate.
(Quelle: http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/_node.html)
Auf Medizinprodukten müssen z. B. Name und Anschrift des Herstellers und, wenn notwendig, des Bevollmächtigten, sowie Haltbarkeitsdatum und Chargennummer angegeben sein. In den meisten Fällen sind Sicherheitshinweise und Gebrauchsanleitungen beizufügen.
Medizinprodukte dürfen in Deutschland nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind.
Nein, die Internetadresse alleine ist nicht ausreichend. Die Kennzeichnung dient zur Produktidentifizierung und Rückverfolgbarkeit. Hierzu muss der Name und die Kontaktanschrift des Herstellers und des Bevollmächtigten auf dem Medizinprodukt oder ggf. auf der Handelspackung angebracht sein. Als Kontaktanschrift wird im Regelfall die Postanschrift mit Straße, Hausnummer, Postleitzahl, Ort angegeben.
Ja. Medizinprodukte dürfen in Deutschland nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind. Ausnahmen hiervon mit Sonderregelungen sind z. B. Sonderanfertigungen.
Die Ziffer ist die Kennnummer der Benannten Stelle. Sie muss der CE-Kennzeichnung hinzugefügt werden.
Bei Medizinprodukten der Klasse I erklärt der Hersteller die Gesetzeskonformität eigenverantwortlich, d. h. ohne Benannte Stelle. Daher darf bei diesen Produkten keine Kennnummer hinzugefügt werden.
Nein. Nicht jedes Produkt, das mit der CE-Kennzeichnung versehen ist, kann auch automatisch als sicher angesehen werden. Mit der CE-Kennzeichnung erklärt der Hersteller gegenüber der Marktüberwachungsbehörde in Eigenverantwortung, dass die Anforderungen aller betroffenen Richtlinien vollumfänglich erfüllt sind.
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Nein. In der Regel ist im europäischen Wirtschaftsraum der Hersteller, ggf. unter Einbeziehung einer Benannten Stelle, eigenverantwortlich tätig.
Es müssen alle für das jeweilige Produkt einschlägigen europäischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen erfüllt sein. Im Falle einer Kontrolle untersagt der Zoll die Einfuhr eines mangelhaften Produktes. Unerheblich, ob es sich z. B. um das Fehlen einer Kontaktadresse des Herstellers, des CE-Zeichens oder einer deutschsprachigen Gebrauchsanleitung handelt.
Im Bedarfsfall kann die Beratung eines darauf spezialisierten Dienstleistungsunternehmen in Anspruch genommen werden.
Die Marktüberwachung des Regierungspräsidiums kann keine umfassende beratende Tatigkeit übernehmen und auch keine Genehmigung erteilen. Unsere Funktion dient der Überwachung von Produkten, die sich bereits im Handel befinden.
Auch selbst hergestellte Produkte (wie z. B. Kirschkernkissen), die mit einer therapeutischen Wirkung werben, unterliegen dem MPG und seinen Verordnungen.
Die Abteilung 11 Marktüberwachung ist in Baden-Württemberg zentral am Regierungspräsidium Tübingen angesiedelt.
Hierzu gehört die Marktüberwachung von Medizinprodukten im Handel durch das Referat 113.Die Zuständigkeit für Hersteller und Betreiber obliegt den vier Regierungspräsidien in Baden-Württemberg.
Für die Regierungsbezirke Tübingen, Karlsruhe und Freiburg sind es jeweils die Referate 25 und für den Regierungsbezirk Stuttgart ist es das Referat 102.
Die Zuständigkeit für Medizinprodukte mit Messfunktion liegt bei der Abteilung 10 des Regierungspräsidiums Tübingen (Eichamt).
In Baden-Württemberg liegt die Zuständigkeit für die Marktüberwachung von Medizinprodukten im Handel zentral beim Referat 113 des Regierungspräsidiums Tübingen.
Händler sollten z. B. darauf achten, dass eine CE-Kennzeichnung angebracht ist und alle Anforderungen zur Kennzeichnung erfüllt sind.
Bitte geben Sie die Meldung unter der Angabe von möglichst vielen Informationen (Beschreibung des Produktes, Mangelbeschreibung, wann und wo gekauft, relevante Fotos) an das Regierungspräsidium Tübingen, Marktüberwachung.