Service / Download

Die folgenden Basisinformationen sollen Ihnen unter anderem die Erstellung von Antragsunterlagen für Erlaubnisse oder Zertifikate erleichtern.

Einige Formulare, z. B. für WHO-Zertifikate, tragen den Namen der ausstellenden Behörde.

Bitte beachten sie, dass im Fall der Bearbeitung in den Außenstellen der jeweilige Dienstsitz eingefügt werden muss.

Wichtiger Hinweis:

Dieses Angebot ist eine Serviceleistung der Leitstelle Arzneimittelüberwachung. Die hier gegebenen Informationen haben keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Sie erfolgen ohne Gewähr.

Anzeige bzw. Meldung vonErläuterungenDatei zum Download oder Verweis
​Schlüsselpersonal​Sachkundige Personen, Stufenplanbeauftragter, Informationsbeauftragter u. a.Checkliste AMG-Personal (word, 67 KB)
Checkliste AMG-Personal (pdf, 293 KB)
​Zwischenfälle mit Arzneimittel​Formblätter zur Meldung von RAS Klasse 1 bis 3
(Bitte beide Formulare (RAS-Formular und AM-Risiken Datenerhebung) ausfüllen und vorab per Fax zusenden!)
​Formular Rapid Alert Klasse 1/2 (word, 98 KB)
Formular Rapid Alert Klasse 1/2 (pdf, 114 KB)
Datenerhebungsbogen Pharm. Unternehmer (word, 80 KB)
Datenerhebungsbogen pharm. Unternehmer (pdf, 174 KB)
​Impfreaktionen gemäß Infektionsschutzgesetz​Informationen sind auf der Homepage des Paul-Ehrlich-Instituts oder Robert-Koch-Instituts zu findenPaul-Ehrlich-Institut
Robert-Koch-Institut
Meldeformulare zur Gewebevigilanz (§ 63i AMG)Informationen sind auf der Homepage des Paul-Ehrlich-Instituts zu findenPaul-Ehrlich-Institut
​Antrag auf​Erläuterungen​Datei zum Download
​Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz​Für klassische ArzneimittelMerkblatt Herstellungserlaubnis (docx, 34 KB)
Merkblatt Herstellungserlaubnis (pdf, 50 KB)
​Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz Blut​Für Blutprodukte​Merkblatt Herstellungserlaubnis Blut (docx, 29 KB)
Merkblatt Herstellungserlaubnis Blut (pdf, 383 KB)
​Herstellungserlaubnis - zusätzliche Angaben​Nur im Fall von nicht zugelassenen und nicht registrierten ArzneimittelnMerkblatt zusätzliche Unterlagen (word, 18 KB)
Merkblatt zusätzliche Unterlagen (pdf, 46 KB)
​Für Erlaubnisse nach § 20 b AMG ist das Sachgebiet Pharmazeutische Angelegenheiten des
Referat 25 zuständig.
​Einfuhrerlaubnis nach § 72 Arzneimittelgesetz​Für klassische Arzneimittel​Merkblatt Einfuhrerlaubnis (docx, 27 KB)
Merkblatt Einfuhrerlaubnis (pdf, 34 KB)
​Einfuhrerlaubnis nach § 72 Arzneimittelgesetz Blut​Für Blutprodukte​Merkblatt Einfuhrerlaubnis Blut (docx, 29 KB)
Merkblatt Einfuhrerlaubnis Blut (pdf, 930 KB)
​Großhandelserlaubnis nach § 52a ArzneimittelgesetzFür pharmazeutische Unternehmer (ohne Herstellungserlaubnis/Einfuhrerlaubnis) oder pharmazeutische Unternehmer mit Herstellungserlaubnis/Einfuhrerlaubnis, die Großhandel mit Produkten und Darreichungsformen über den in der Herstellungserlaubnis/Einfuhrerlaubnis festgelegten Umfang hinaus betreiben.Merkblatt Großhandelserlaubnis (word, 344 KB)
​Merkblatt Großhandelserlaubnis (pdf, 1 KB)
​WHO-Zertifikat (produktbezogen)​Vorlage für exportierende PharmaunternehmenVorlage WHO-Zertifikat (word, 104 KB)
Vorlage WHO-Zertifikat (pdf, 166 KB)
​WHO-Zertifikat (Zulassungsstatus)​Vorlage für exportierende PharmaunternehmenVorlage WHO-Zulassungsstatus (word, 33 KB)
Vorlage WHO-Zulassungsstatus (pdf, 110 KB)
​Zertifikat nach § 72a Arzneimittelgesetz ​Merkblatt § 72a-Zertifikat (word, 37 KB)
Merkblatt § 72a-Zertifikat (pdf, 96 KB)
​Anerkennung als Pharmaberater nach § 75 Arzneimittelgesetz Merkblatt Pharmaberater/in (pdf, 388 KB)
Merkblatt Pharmaberater/in (docx, 37 KB)