Service / Download
Die folgenden Basisinformationen sollen Ihnen unter anderem die Erstellung von Antragsunterlagen für Erlaubnisse oder Zertifikate erleichtern.
Einige Formulare, z. B. für WHO-Zertifikate, tragen den Namen der ausstellenden Behörde.
Bitte beachten sie, dass im Fall der Bearbeitung in den Außenstellen der jeweilige Dienstsitz eingefügt werden muss.
Wichtiger Hinweis:
Dieses Angebot ist eine Serviceleistung der Leitstelle Arzneimittelüberwachung. Die hier gegebenen Informationen haben keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Sie erfolgen ohne Gewähr.
| Anzeige bzw. Meldung von | Erläuterungen | Datei zum Download oder Verweis |
|---|---|---|
| Schlüsselpersonal | Sachkundige Personen, Stufenplanbeauftragter, Informationsbeauftragter u. a. | Checkliste AMG-Personal (word, 67 KB) Checkliste AMG-Personal (pdf, 1 MB) |
| Zwischenfälle mit Arzneimittel | Formblätter zur Meldung von RAS Klasse 1 bis 3 (Bitte beide Formulare (RAS-Formular und AM-Risiken Datenerhebung) ausfüllen und vorab per Fax zusenden!) | Formular Rapid Alert Klasse 1/2 (word, 98 KB) Formular Rapid Alert Klasse 1/2 (pdf, 114 KB) Datenerhebungsbogen Pharm. Unternehmer (word, 80 KB) Datenerhebungsbogen pharm. Unternehmer (pdf, 174 KB) |
| Impfreaktionen gemäß Infektionsschutzgesetz | Informationen sind auf der Homepage des Paul-Ehrlich-Instituts oder Robert-Koch-Instituts zu finden | Paul-Ehrlich-Institut Robert-Koch-Institut |
| Meldeformulare zur Gewebevigilanz (§ 63i AMG) | Informationen sind auf der Homepage des Paul-Ehrlich-Instituts zu finden | Paul-Ehrlich-Institut |
| Antrag auf | Erläuterungen | Datei zum Download |
|---|---|---|
| Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz | Für klassische Arzneimittel | Merkblatt Herstellungserlaubnis (docx, 34 KB) Merkblatt Herstellungserlaubnis (pdf, 50 KB) |
| Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz Blut | Für Blutprodukte | Merkblatt Herstellungserlaubnis Blut (docx, 29 KB) Merkblatt Herstellungserlaubnis Blut (pdf, 383 KB) |
| Herstellungserlaubnis - zusätzliche Angaben | Nur im Fall von nicht zugelassenen und nicht registrierten Arzneimitteln | Merkblatt zusätzliche Unterlagen (word, 18 KB) Merkblatt zusätzliche Unterlagen (pdf, 46 KB) |
| Für Erlaubnisse nach § 20 b AMG ist das Sachgebiet Pharmazeutische Angelegenheiten des Referat 25 zuständig. | | |
| Einfuhrerlaubnis nach § 72 Arzneimittelgesetz | Für klassische Arzneimittel | Merkblatt Einfuhrerlaubnis (docx, 27 KB) Merkblatt Einfuhrerlaubnis (pdf, 34 KB) |
| Einfuhrerlaubnis nach § 72 Arzneimittelgesetz Blut | Für Blutprodukte | Merkblatt Einfuhrerlaubnis Blut (docx, 29 KB) Merkblatt Einfuhrerlaubnis Blut (pdf, 930 KB) |
| Großhandelserlaubnis nach § 52a Arzneimittelgesetz | Für pharmazeutische Unternehmer (ohne Herstellungserlaubnis/Einfuhrerlaubnis) oder pharmazeutische Unternehmer mit Herstellungserlaubnis/Einfuhrerlaubnis, die Großhandel mit Produkten und Darreichungsformen über den in der Herstellungserlaubnis/Einfuhrerlaubnis festgelegten Umfang hinaus betreiben. | Merkblatt Großhandelserlaubnis (word, 344 KB) Merkblatt Großhandelserlaubnis (pdf, 1 KB) |
| WHO-Zertifikat (produktbezogen) | Vorlage für exportierende Pharmaunternehmen | Vorlage WHO-Zertifikat (word, 104 KB) Vorlage WHO-Zertifikat (pdf, 166 KB) |
| WHO-Zertifikat (Zulassungsstatus) | Vorlage für exportierende Pharmaunternehmen | Vorlage WHO-Zulassungsstatus (word, 33 KB) Vorlage WHO-Zulassungsstatus (pdf, 110 KB) |
| Zertifikat nach § 72a Arzneimittelgesetz | Merkblatt § 72a-Zertifikat (word, 37 KB) Merkblatt § 72a-Zertifikat (pdf, 96 KB) | |
| Anerkennung als Pharmaberater nach § 75 Arzneimittelgesetz | Merkblatt Pharmaberater/in (pdf, 388 KB) Merkblatt Pharmaberater/in (docx, 37 KB) |