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Instrumente in der HNO-Praxis, Quelle: Kzenon - Fotolia

Medizinprodukte

Ein wesentlicher Beitrag für die Gesundheit und das Wohlergehen der Bürgerinnen und Bürger sind die Sicherheit, Eignung und Leistung von Medizinprodukten. Hersteller von Medizinprodukten, aber auch ihre gewerblichen Betreiber werden daher regelmäßig von den zuständigen Behörden überwacht. In Baden-Württemberg ist dies Aufgabe der Regierungspräsidien.

Eine besondere Bedeutung hat diese Aufgabe vor dem Hintergrund, dass das Bundesland Baden-Württemberg über eine starke und exportorientierte Medizintechnikindustrie verfügt und im Bundesvergleich nach Nordrhein-Westfalen die höchste Zahl von Betrieben und Beschäftigten in der Branche aufweist. Auch gibt es in Baden-Württemberg eine sehr große Zahl von Krankenhäusern sowie Arzt- und Zahnarztpraxen, die Medizinprodukte betreiben.

Informationen für Betreiber von Medizinprodukten

Betreiber ist jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird. Gesundheitseinrichtungen sind z.B. Krankenhäuser, Arzt- und Zahnarztpraxen, Rehabilitations- und Pflegeeinrichtungen, aber auch Physiotherapiepraxen, Podologiepraxen und Dialysezentren.

Technische Sicherheit

Der Betreiber muss ein sicheres und ordnungsgemäßes Anwenden der Medizinprodukte gewährleisten. Zu diesem Zweck muss er die in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) festgelegten Pflichten wahrnehmen. So darf er nur Personen mit dem Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die die dafür erforderliche Ausbildung und Erfahrung besitzen und in die sachgerechte Handhabung des Medizinproduktes eingewiesen sind.

Außerdem muss er ein Bestandsverzeichnis führen, in dem alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte aufgelistet sind.

Für Medizinprodukte der Anlagen 1 und 2 MPBetreibV, für die regelmäßige Prüfungen vorgeschrieben sind (sicherheitstechnische Kontrollen, messtechnische Kontrollen), müssen Medizinproduktebücher geführt werden. Die Kontrollen sind vom Betreiber zu veranlassen und in den Medizinproduktebüchern zu dokumentieren.

Für medizinische elektrische Geräte sind zudem elektrische Prüfungen gemäß DIN EN 62353 sowie Prüfungen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und den Unfallverhütungsvorschriften zu veranlassen.

Aufgrund der Erfahrungen aus den bisher durchgeführten Überwachungen haben die vier Regierungspräsidien Baden-Württembergs verschiedene Merkblätter und Mustervorlagen erstellt:

  
  
  
  
Vorbereitung_Inspektion_zur_Geraetesicherheit_von_Medizinprodukten.pdfVorbereitung auf eine Inspektion zur Gerätesicherheit von Medizinprodukten561 KB Alle RP
Betreiberpflichten.pdfEinteilung von aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukten (MP) und die damit verbundenen Betreiberpflichten25 KB Alle RP
ErlaeuterungBestandsverzeichnis.pdfBestandsverzeichnis nach § 13 MPBetreibV - Erläuterung25 KB Alle RP
Bestandsverzeichnis_Vorlage_Word.docBestandsverzeichnis nach § 13 MPBetreibV - Vorlage (Word)78 KB Alle RP
Bestandsverzeichnis_Vorlage_Excel.xlsBestandsverzeichnis nach § 13 MPBetreibV - Vorlage (Excel)51 KB Alle RP
Medizinproduktebuch.pdfMedizinproduktebuch nach § 12 MPBetreibV - Vorlage (PDF)106 KB Alle RP

Aufbereitung

Soweit Medizinprodukte betrieben werden, die nur keimarm oder steril zur Anwendung kommen dürfen, haben Betreiber die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation dieser Erzeugnisse (Aufbereitung) mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Diese Bemühungen werden nur dann von Erfolg gekrönt sein, wenn die Einrichtung über geeignete Räume verfügt und die mit der Aufbereitung befassten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter die erforderliche Sachkenntnis besitzen. Maßgebend hierfür sind die Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO).

Im Rahmen des Überwachungsauftrages durch die Regierungspräsidien liegen die Schwerpunkte bei einer Inspektion auf folgenden Themen:

  • Umsetzung der KRINKO-/BfArM-Empfehlung
  • Qualitätsmanagementsystem
  • Personenqualifikation
  • Räumliche Gegebenheiten
  • Reinigung, Desinfektion und Sterilisation nach validierten Verfahren
  • Apparative Ausstattung.

Aufgrund der Erfahrungen aus den bisher durchgeführten Überwachungen haben die vier Regierungspräsidien einen Leitfaden zur hygienischen Aufbereitung von Medizinprodukten erstellt. Dieser Leitfaden gibt einen Überblick über die wichtigsten Anforderungen sowie konkrete Handlungsempfehlungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten.

  
  
  
  
LeitfadenMedizinprodukte.pdfLeitfaden des Landes Baden-Württemberg zur hygienischen Aufbereitung von Medizinprodukten Stand: 11.05.2017586 KB Alle RP
BZKHandoutJourFixe.pdfÜberwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten im Bereich der Zahnheilkunde - Handout504 KB Alle RP
MerkblattAufbereitungAndere.pdfMerkblatt „Aufbereitung für Andere“45 KB Alle RP
Medizinprodukteaufbereitung.pdfÜberwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten im Bereich der Zahnheilkunde - Fragen und Antworten317 KB Freiburg
rpf-ref25-ueberwachung-aufbereitung-medizinprodukte-bereich-zahnheilkunde-nachtrag.pdfÜberwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten im Bereich der Zahnheilkunde - Nachtrag144 KB Freiburg

Informationen für Hersteller von Medizinprodukten

Bevor ein Medizinprodukt im Europäischen Wirtschaftsraum auf den Markt gebracht wird, hat es der verantwortliche Hersteller mit dem CE-Kennzeichen für Medizinprodukte zu versehen. Die Voraussetzung dafür ist, dass die sogenannten Grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit erfüllt sind und ein entsprechend der Risikoklasse des jeweiligen Medizinprodukts vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren nach den Europäischen Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG), über Medizinprodukte (93/42/EWG) oder über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) durchgeführt worden ist. Den erfolgreichen Abschluss dieses Konformitätsbewertungsverfahrens bestätigt der Hersteller in einer Konformitätserklärung.

Schließlich benennt der Hersteller einen Sicherheitsbeauftragten und zeigt seine Tätigkeit im Medizinprodukte-Informationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) der zuständigen Behörde an.

Für Hersteller, die ihre Medizinprodukte auch exportieren, stellen wir auf Antrag eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten aus.

Medizinprodukte-Informationssystem

  
  
  
  
antrag-bescheinigung34MPG.pdfBescheinigung über die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten nach § 34 MPG - Antrag137 KB Freiburg
Bescheinigung34MPG_Anlage.pdfAnlage zum Antrag einer Bescheinigung nach § 34 MPG – Hinweise zum Antragsverfahren16 KB Freiburg
Exportzertifikate_34 MPG_Hinw.pdfBescheinigung über die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten nach § 34 MPG - Hinweise und Informationen22 KB Stuttgart
Exportzertifikate_Hinweise_Informationen.pdfBescheinigung über die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten – Hinweise und Informationen24 KB Tübingen
ExportzertifikateMedizinprodukte.pdfExportzertifikate (Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen) für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika42 KB Karlsruhe

Medizinprodukte-Sicherheit

Bei der Anwendung von Medizinprodukten kann es zu Funktionsstörungen oder Ausfällen kommen, die zu einer Gefährdung von Patienten und Anwendern führen können (sog. Vorkommnisse). Zur Abwehr solcher Risiken wurde in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) ein entsprechendes Verfahren festgelegt. Dieses sieht vor, dass der verantwortliche Hersteller Vorkommnisse mit Medizinprodukten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden hat. Die Meldepflicht gilt auch für Ärzte und Zahnärzte, denen im Rahmen der Diagnostik oder Behandlung von Patienten Vorkommnisse mit Medizinprodukten bekannt werden. Die Meldungen erfolgen elektronisch über den Internetauftritt des BfArM mit Hilfe entsprechender Formblätter. Das BfArM bewertet die Risiken und koordiniert die zu ergreifenden Maßnahmen. Ein Ergebnis der Bewertung könnte z. B. sein, dass ein Medizinprodukt vom Markt zurückgerufen wird. Unsere Aufgabe ist es, die tatsächliche Umsetzung dieser Maßnahme zu überwachen.

Vigilanzsystem des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Merkblatt „Meldepflicht der Betreiber und Anwender bei Vorkommnissen mit Medizinprodukten“ (pdf, 21, KB)

Klinische Prüfungen

Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten zu belegen. Liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor, ist eine klinische Prüfung, d. h. eine Erprobung des Medizinproduktes am Menschen mit wissenschaftlichen Methoden durchzuführen. Für eine klinische Prüfung sind das zustimmende Votum einer Ethik-Kommission und die Genehmigung durch das BfArM erforderlich. Erst danach darf mit der klinischen Prüfung begonnen werden. Die korrekte Durchführung der klinischen Prüfung wird von uns überwacht.

Klinische Prüfung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Medizinprodukte im Handel

Die Überwachung von Medizinprodukten im Handel erfolgt auf der Basis des Medizinproduktegesetzes. Die landesweite Zuständigkeit liegt hier bei der Abteilung Marktüberwachung, Referat 113

Hintergrund  

Hier gelangen Sie direkt zu den Ansprechpartnerinnen und Ansprechpartnern bei Fragen zu den Medizinprodukten