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Service / Download

Die folgenden Basisinformationen sollen Ihnen unter anderem die Erstellung von Antragsunterlagen für Erlaubnisse oder Zertifikate erleichtern.

Einige Formulare, z. B. für WHO-Zertifikate, tragen den Namen der ausstellenden Behörde.

Bitte beachten sie, dass im Fall der Bearbeitung in den Außenstellen der jeweilige Dienstsitz eingefügt werden muss.

Wichtiger Hinweis:

Dieses Angebot ist eine Serviceleistung der Leitstelle Arzneimittelüberwachung. Die hier gegebenen Informationen haben keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Sie erfolgen ohne Gewähr.

Anzeige bzw. Meldung von Erläuterungen Datei zum Download oder Verweis
​Schlüsselpersonal ​Sachkundige Personen, Stufenplanbeauftragter, Informationsbeauftragter u. a. Checkliste AMG-Personal (word, 68 KB)
Checkliste AMG-Personal (pdf, 59 KB)
​Zwischenfälle mit Arzneimittel
​Formblätter zur Meldung von RAS Klasse 1 bis 3
(Bitte beide Formulare (RAS-Formular und AM-Risiken Datenerhebung) ausfüllen und vorab per Fax zusenden!)
​RAS-Formular (word, 49 KB)
RAS-Formular (pdf, 177 KB)
AM-Risiken Datenerhebung (word, 108 KB)
AM-Risiken Datenerhebung (pdf, 158 KB)
​Impfreaktionen gemäß Infektionsschutzgesetz ​Informationen sind auf der Homepage des Paul-Ehrlich-Instituts oder Robert-Koch-Instituts zu finden
Paul-Ehrlich-Institut
Robert-Koch-Institut
​Antrag auf ​Erläuterungen ​Datei zum Download
​Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz ​Für klassische Arzneimittel Merkblatt Herstellungserlaubnis (word, 365 KB)
Merkblatt Herstellungerlaubnis (pdf, 50 KB)
​Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz Blut ​Für Blutprodukte ​Merkblatt Herstellungserlaubnis Blut (word, 261 KB)
Merkblatt Herstellungserlaubnis Blut (pdf, 43 KB)
​Herstellungserlaubnis - zusätzliche Angaben
​Nur im Fall von nicht zugelassenen und nicht registrierten Arzneimitteln
Merkblatt zusätzliche Unterlagen (word, 18 KB)
Merkblatt zusätzliche Unterlagen (pdf, 46 KB)
​Für Erlaubnisse nach § 20 b AMG ist das Sachgebiet Pharmazeutische Angelegenheiten des Referats 25 zuständig.
​Einfuhrerlaubnis nach § 72 Arzneimittelgesetz ​Für klassische Arzneimittel ​Merkblatt Einfuhrerlaubnis (word, 147 KB)
Merkblatt Einfuhrerlaubnis (pdf, 34 KB)
​Einfuhrerlaubnis nach § 72 Arzneimittelgesetz Blut
​Für Blutprodukte ​Merkblatt Einfuhrerlaubnis Blut (word, 134 KB)
Merkblatt Einfuhrerlaubnis Blut (pdf, 32 KB)
​Großhandelserlaubnis nach § 52a Arzneimittelgesetz

Merkblatt Großhandelserlaubnis (word, 344 KB)
​Merkblatt Großhandelserlaubnis (pdf, 1 KB)
​WHO-Zertifikat (produktbezogen) ​Vorlage für exportierende Pharmaunternehmen Vorlage WHO-Zertifikat (word, 104 KB)
Vorlage WHO-Zertifikat (pdf, 166 KB)
​WHO-Zertifikat (Zulassungsstatus) ​Vorlage für exportierende Pharmaunternehmen Vorlage Who-Zulassungsstatus (word, 33 KB)
Vorlage WHO-Zulassungsstatus (pdf, 110 KB)
​Zertifikat nach § 72a Arzneimittelgesetz

​Merkblatt § 72a-Zertifikat (word, 37 KB)
Merkblatt § 72a-Zertifikat (pdf, 96 KB)