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Arzneimittel

Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit

Die Regierungspräsidien sind im Bereich des Arzneimittelgesetzes (AMG), des Apothekengesetzes (ApoG) und des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) für folgende Aufgaben zuständig:

Überwachung

  1. von Apotheken und Krankenhausapotheken,
  2. der Heimversorgung durch Apotheken,
  3. der Krankenhausversorgung durch (Krankenhaus-)Apotheken,
  4. der Verpachtung und Verwaltung von Apotheken,
  5. von Großhandelsbetrieben mit Human- oder Tierarzneimitteln, soweit sie nicht gleichzeitig pharmazeutische Unternehmer im Sinne von § 4 Abs. 18 AMG sind,
  6. von Einzelhandelsbetrieben mit freiverkäuflichen Arzneimitteln, z. B. Drogerie- und Lebensmittelmärkte, Teeläden,
  7. des Versandhandels mit Arzneimitteln,
  8. der klinischen Prüfungen von Arzneimitteln,
  9. von Arzneimittelvermittlern nach § 4 Abs. 22a AMG,
  10. des Verkehrs mit Betäubungsmitteln bei Ärzten und Apothekern,
  11. von Gewebeeinrichtungen (siehe unter Gewebe und Gewebezubereitungen),
  12. von pharmazeutischen Unternehmern, die gleichzeitig Apotheken sind, Einzelhandel oder Großhandel betreiben, soweit sie keine Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 oder § 72 Abs. 2 des AMG benötigen,
  13. von Betrieben, die Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 2 Nr. 4 AMG herstellen oder in Verkehr bringen (Tierdiagnostika),
  14. von Unternehmen, die Arzneimittel lagern oder transportieren,
  15. der erlaubnisfreien Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte und andere zur Heilkunde befugte Personen

Die Betriebe und Einrichtungen nach 1., 4., 5., 7. und 11 müssen eine Erlaubnis beantragen.

Apotheken

Apotheken nach 2. oder 3., die ein Heim oder Krankenhaus versorgen möchten, benötigen eine Genehmigung des Versorgungsvertrags.

Bitte beachten Sie:

Für die Beantragung einer Erlaubnis zum Betreiben einer Apotheke finden Sie das Merkblatt und die Formulare unter Apotheken.

Großhandel

Für die Beantragung einer Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln nach § 52 a AMG für Betriebe, die gleichzeitig pharmazeutische Unternehmer sind, finden Sie das Merkblatt und die Formulare auf den Seiten der Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg.

Für die Beantragung einer Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln nach § 52 a AMG für Betriebe, die nicht gleichzeitig pharmazeutische Unternehmer sind, finden Sie das Merkblatt und die Formulare hier:

  
  
  
  
GrosshandelserlaubnisF.pdfMerkblatt für die Erteilung einer Großhandeslerlaubnis gemäß § 52a AMG für Firmen, die keine pharmazeutischen Unternehmer sind 94 KB Freiburg
GrosshandelAnlage2.pdfAnlage 2: Schriftliche Erklärung des Antragstellers24 KB Karlsruhe
GrosshandelAnlage1.pdfBestellung der Verantwortlichen Person gemäß § 2 Abs. 1 der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe27 KB Karlsruhe
GrosshandelserlaubnisK.pdfMerkblatt- für die Erteilung einer Großhandelserlaubnis gemäß § 52a AMG37 KB Karlsruhe
GrosshandelAnlage1T.pdfAnlage 1: Bestellung der Verantwortlichen Person gemäß § 2 Abs. 1 der Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung29 KB Tübingen
GrosshandelAnlage2T.pdfAnlage 2: Schriftliche Erklärung des Antragstellers26 KB Tübingen
GrosshandelerlaubnisT.pdfMerkblatt für die Erteilung einer Großhandelserlaubnis gemäß § 52 a AMG68 KB Tübingen

Versandhandel

Für die Beantragung einer Erlaubnis zum Versand mit Human-Arzneimitteln für Apotheken und sonstige Unternehmen finden Sie hier die Dokumente:

  
  
  
Datenerfassungsformular_extern.pdfDatenerfassung: Versandapotheken-/Versandhandels-Register gemäß § 43 Absatz 1 AMG / § 67 Absatz 8 AMG45 KB
InfoEU-LogoVersandhandel.pdfNeues EU-einheitliches Versandhandelslogo für den Versandhandel mit Humanarzneimitteln36 KB
Versandapotheke.pdfAntrag zur Erteilung einer Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel nach § 11a Apothekengesetz16 KB

Heimversorgung

Für die Genehmigung eines Heimversorgungsvertrages beachten Sie bitte diese Dokumente:

  
  
  
HeimversorgungMerkblatt.pdfAnträge auf Genehmigung eines Vertrages zur Versorgung von Bewohnern von Heimen mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten499 KB

Anzeigenpflicht für Betriebe nach 6., 8., 9., 10., 12., 13., 14.und 15.

Für diese Betriebe besteht eine Anzeigepflicht nach § 67 AMG.

a) Klinische Prüfung mit Arzneimitteln

Für die Anzeige einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln durch Prüfer, Sponsoren oder sonstigen beteiligten Einrichtungen verwenden Sie bitte dieses Formular:

  
  
  
  
KlinischePruefung.pdfAnzeige einer klinischen Prüfung gemäß § 67 Abs. 1 und 3 AMG und88 KB Alle RP
rpk-Klinische_Pruefung.pdfHinweisblatt des Regierungspräsidium Karlsruhe zur Anzeigepflicht von Klinischen Prüfungen14 KB Karlsruhe

b) Arzneimittelvermittler

Für die Anzeige der Arzneimittelvermittlung verwenden Sie bitte dieses Formular:
[siehe Formular Arzneimittelvermittler]

  
  
  
  
ArzneimittelAnzeige_RPF.pdfAnzeige einer Arzneimittelvermittlung gemäß § 52c AMG7 KB Alle RP

Informationen des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) zum Versandhandels-Register